1081 положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Федеральный закон гласит

Определение фармацевтической деятельности дает нам Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (далее – Закон №86-ФЗ). Такой деятельностью занимаются организации оптовой торговли и аптечные учреждения. Аптечные учреждения вправе вести только розничную торговлю лекарствами, а также изготовлять их и отпускать.

Под обращением ЛС понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

В соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

  • фармацевтическая деятельность;
  • производство ЛС;
  • операции, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ из Списков I, II и III, которые утверждены Постановлением Правительства РФ.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006 (далее – Положение о лицензировании).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли ЛС, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Данный срок действия лицензии может быть продлен.